Áp dụng cho các trường hợp thương nhân nhập khẩu thuốc tân dược từ nước ngoài vào Việt nam 

Trình tự thực hiện

Bước 1- Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD)

Bước 2- Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;

Bước 3- Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận

Thành phần, số lượng hồ sơ

a)Thành phần hồ sơ bao gồm:

1- Trang bìa; (mẫu 1-ĐKT)

2-Mục lục hồ sơ; (mẫu 2-ĐKT)

3-Đơn xin đăng ký(mẫu 4B-ĐKT);

4- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy phép đăng ký công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký;

5-Tóm tắt đặc tính thuốc(Mẫu 6-ĐKT);

6- Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC hoặc CPP):

7- Giấy chứng nhận GMP;

8- Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết);

9- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

10- Phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất;

11- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc;

12- Nhãn thuốc;(được thiết kế hoặc gắn lên (Mẫu 7-ĐKT);

13- Mẫu thuốc : 01 đơn vị đóng gãi cho một qui cách đăng ký lưu hành

14- Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chưng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại ;

Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên và đóng dấu). Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.

b) Số lượng hồ sơ:03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy)

Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Số đăng ký

Lệ phí nhà nước: Phí thẩm định hồ sơ : 1.500.000 VNĐ

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Trang bìa : HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC TÂN DƯỢC NƯỚC NGOÀI

Mục lục HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC TÂN DƯỢC NƯỚC NGOÀI

ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC NƯỚC NGOÀI

TÓM TẮT ĐẶC TÍNH THUỐC

MẪU NHÃN THUỐC

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có): Không

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1- Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005..Hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2005.

2- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo.

3- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 củaBộ Trưởng Bộ Y tếban hành Quy chế đăng ký thuốc. Có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành

4- Quyết định số 59/2008/QĐ-BTCngày 21 tháng 07 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc sửa đổi bổ sung quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12 tháng 07 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính Về việc quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y. dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo

5- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế. Hướng dẫn một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo qui định của Luật dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo