Mới cập nhật:
 Tư vấn đăng ký cấp giấy chứng nhận quyền sử dụng đất, quyền sở hữu nhà ở và tài sản gắn liền với đất   Đăng ký nhập khẩu trang thiết bị y tế   Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm   Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong bảo quản thực phẩm   Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong vận chuyển thực phẩm   Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ   Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất thực phẩm tươi sống   Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh thực phẩm tươi sống   Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sơ chế, chế biến thực phẩm   Tư vấn đăng ký cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (ATTP) đối với nước uống đóng chai   Tư vấn Đăng ký cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (ATTP) đối với nước khoáng thiên nhiên.   Tư vấn đăng ký cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kinh doanh thực phẩm chức năng.   Tư vấn đăng ký cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (ATTP) đối với các vi chất bổ sung vào thực phẩm và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng   Tư vấn đăng ký cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (ATTP) đối với dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm.   Tư vấn đăng ký cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (ATTP) đối với đá thực phẩm (nước đá dùng liền và nước đá dùng để chế biến thực phẩm)   Tư vấn đăng ký cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (ATTP) đối với nhà hàng ăn uống   Tư vấn đăng ký cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (ATTP) đối với bếp ăn tập thể   Tư vấn đăng ký cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (ATTP) đối với ngũ cốc   Tư vấn đăng ký cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (ATTP) đối với ngũ cốc đã sơ chế, chế biến (xay xát, cắt tách vỏ, tách cám, dạng mảnh, nảy mầm, xử lý nhiệt…)   Tư vấn đăng ký cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (ATTP) đối với thịt dạng tươi, ướp đá, giữ mát, đông lạnh (nguyên con, pha lọc, cắt lá, mảnh, xay, viên,…) 
Hôm nay: 27/03/2017 17:49:05
  DỊCH VỤ TƯ VẤN
▪ Thành lập doanh nghiệp
▪ Thay đổi đăng ký kinh doanh
▪ An toàn thực phẩm
▪ Tổ chức lại doanh nghiệp
▪ Dịch vụ xin giấy phép
▪ Tư vấn pháp luật thường xuyên
▪ Đăng ký chất lượng thực phẩm
▪ Thành lập Chi nhánh-VPĐD
▪ Lưu hành mỹ phẩm-Mã số mã vạch
▪ Lưu hành dược phẩm
▪ Tư vấn Đầu tư - vay vốn
▪ Dịch vụ làm sổ đỏ
▪ Đăng ký bản quyền tác giả
▪ Đăng ký sở hữu công nghiệp
▪ Luật sư tranh tụng
▪ Xây dựng quy chế
▪ Thủ tục pháp lý cho người nước ngoài
DỊCH VỤ TƯ VẤN
Thành lập doanh nghiệp
Thay đổi đăng ký kinh doanh
An toàn thực phẩm
Tổ chức lại doanh nghiệp
Dịch vụ xin giấy phép
Tư vấn pháp luật thường xuyên
Đăng ký chất lượng thực phẩm
Thành lập Chi nhánh-VPĐD
Lưu hành mỹ phẩm-Mã số mã vạch
Lưu hành dược phẩm
Tư vấn Đầu tư - vay vốn
Dịch vụ làm sổ đỏ
Đăng ký bản quyền tác giả
Đăng ký sở hữu công nghiệp
Luật sư tranh tụng
Xây dựng quy chế
Thủ tục pháp lý cho người nước ngoài
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Thủ tục Đăng ký kinh doanh
Thủ tục pháp luật nhà đất
Thủ tục Tư vấn đầu tư
Thủ tục đất đai doanh nghiệp
Thủ tục tư pháp của công dân
Thủ tục Đăng ký thương hiệu
Thủ tục tố tụng Dân sự
Thủ tục thuộc lĩnh vực Thuế
Thủ tục cấp Giấy phép - giấy chứng nhận
Thủ tục hành chính cấp xã, phường
Thủ tục pháp lý của người nước ngoài
Thủ tục hành chính cấp quận, huyện
Thủ tục Tài chính - Ngân hàng
BIỂU MẪU TIỆN ÍCH
Biểu mẫu Tư Vấn Việt
Biểu mẫu nhà đất
Biểu mẫu hỗ trợ doanh nghiệp
Biểu mẫu Sở hữu trí tuệ
Biễu mẫu thuế
Biểu mẫu giấy phép
Biểu mẫu Hôn nhân gia đình
Biểu mẫu Tư pháp
Biểu mẫu Lao động
Biểu mẫu Thương mại
Biểu mẫu tiêu chuẩn chất lượng
Biểu mẫu Đầu tư
Biểu mẫu tố tụng
Biểu mẫu hợp đồng
BẢN TIN PHÁP LUẬT
Luật doanh nghiệp
Luật đất đai và bất động sản
Luật Đầu tư - Dự án
Luật Dân sự - Tư pháp
Luật Sở hữu trí tuệ
Luật thuế - kế toán
Luật hình sự
Luật Thương mại
Luật Lao động - xã hội
Luật Ngân hàng -Tài chính
Liên kết hữu ích
Liên hệ dịch vụ
Mỹ phẩm - Mã Số - Mã vạch
Tư vấn đầu tư
Tư vấn việt - Vì cộng đồng Việt
Trang chủ
Dịch vụ tư vấn
Đăng ký nhập khẩu trang thiết bị y tế (Cập nhật : 13/05/2015)

Thủ tục đăng ký nhập khẩu trang thiết bị y tế được thực hiện như sau:


Điều kiện đối với đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Điều kiện pháp lý:

Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế.

2. Điều kiện về nhân sự:

a) Cán bộ chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải đáp ứng được một trong các yêu cầu sau:

Có bằng đại học chuyên ngành điện tử y sinh học, vật lý y sinh học hoặc có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp với lĩnh vực đào tạo phù hợp với trang thiết bị y tế mà đơn vị đề nghị nhập khẩu.

Đối với những cán bộ có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc làm công tác quản lý trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế.

b) Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật có trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế liên quan đến thiết bị mà đơn vị nhập khẩu.

3. Điều kiện cơ sở vật chất:

a) Có cơ sở, kho tàng để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, bảo đảm các trang thiết bị y tế được lưu kho với những điều kiện phù hợp, được bảo vệ tránh sự ảnh hưởng của các yếu tố: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khác.

b) Có phương tiện phòng chống cháy nổ và phải bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.

4. Nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu:

Thực hiện theo quy định tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và Thông tư số 09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và các quy định khác có liên quan.

Hồ sơ, thủ tục xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (01 bộ) gồm:

a) Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu do người đứng đầu chịu trách nhiệm trước pháp luật ký xác nhận, đóng dấu hoặc người được uỷ quyền hợp pháp.

b) Hồ sơ pháp lý:

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực).

c) Hồ sơ về trang thiết bị y tế nhập khẩu:

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS - Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất). Yêu cầu những thông tin tối thiểu đối với Giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu

- Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp llệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).

- Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) trang thiết bị y tế nhập khẩu (bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của đơn vị nhập khẩu).

 

- Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư 24/2011/TT-BTY


 
 Số lần xem : 5841 In trang này Trở lại
 
Mọi chi tiết xin vui lòng liên hệ
CÔNG TY LUẬT TƯ VẤN VIỆT
Địa chỉ

Phòng 210, Tòa nhà CT4A-X2, Bắc Linh Đàm, Hoàng Mai, Hà Nội

Điện thoại 0422.081.171 – 0974.278.172
Hotline 0982.947.498 - 093.675.0123
Hệ thống Website tiện ích www.luattructuyen.net - www.tuvanviet.vn
Email contact@tuvanviet.vn; luatsu.hieu@tuvanviet.vn; luatsuvuong@tuvanviet.vn
"TIỆN ÍCH PHÁP LÝ TRONG TẦM TAY”
Mạng tư vấn luật trực tuyến cho cộng đồng
 
Để được tư vấn chi tiết hơn vui lòng hoàn thành form liên hệ dưới đây và gửi cho luattructuyen.net
 
Họ và tên *
Địa chỉ *
Điện thoại *
Email 
Tiêu đề 
Yêu cầu tư vấn *
Thay đổi

Mời bạn xem thêm:
Tư vấn thủ tục: Cấp giấy phép sản xuất rượu đối với những dự án đầu tư sản xuất rượu có quy mô dưới 3 triệu lít/năm
Tư vấn thủ tục: Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh khí đốt hóa lỏng (gas)
Tư vấn thủ tục: Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nguyên liệu thuốc lá
Tư vấn xin cấp phép kinh doanh rượu
Tư vấn thủ tục: Cấp phép hoạt động điện lực
Tư vấn thủ tục: Cấp phép hoạt động trang thông tin điện tử tổng hợp trên INTERNET
Tư vấn thủ tục: Thành lập hoạt động của trung tâm tin học, ngoại ngữ
Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện về phòng cháy, chữa cháy tại Công an cấp tỉnh
Tư vấn xin cấp phép bán lẻ rượu
Tư vấn xin cấp giấy phép hoạt động dịch vụ tư vấn du học tự túc
Hỗ trợ trực tuyến

Thành lập doanh nghiệp
Thay đổi đăng ký kinh doanh
Tư vấn doanh nghiệp

Đăng ký kinh doanh
Pháp lý doanh nghiệp
Tư vấn doanh nghiệp

Dịch vụ sổ đỏ
Tư vấn đất đai
Tư vấn công chứng

Giải quyết tranh chấp
Tư vấn đất đai
Hợp đồng kinh tế

Kế toán doanh nghiệp
Hỗ trợ dịch vụ
Tài chính doanh nghiệp

Tư vấn đầu tư - dự án
Tư vấn vay vốn
Soạn thảo hợp đồng

Tư vấn thương hiệu
Tư vấn doanh nghiệp
Hỗ trợ dịch vụ

Chất lượng thực phẩm
Đăng ký thương hiệu
Lưu hành mỹ phẩm, dược phẩm
XEM NHIỀU NHẤT
Thế nào là tên gây nhầm lẫn với tên doanh nghiệp đã đăng ký?
Cập nhật : 23/10/2009
Khiếu nại và giải quyết khiếu nại liên quan đến việc cấp Văn bằng bảo hộ kiểu dáng công nghiệp
Cập nhật : 04/11/2009
Quyền nộp đơn đăng ký sáng chế/giải pháp hữu ích
Cập nhật : 04/11/2009
Quá trình thẩm định đơn đăng ký nhãn hiệu
Cập nhật : 03/11/2009
Cần làm gì trước khi đăng ký bảo hộ nhãn hiệu
Cập nhật : 03/11/2009
Quá trình xét nghiệm đơn Kiểu dáng công nghiệp
Cập nhật : 04/11/2009
Bằng độc quyền kiểu dáng công nghiệp và quyền nộp đơn kiểu dáng công nghiệp
Cập nhật : 04/11/2009
Cần phải làm gì trước khi nộp đơn đăng ký sáng chế/giải pháp hữu ích?
Cập nhật : 04/11/2009
Khiếu nại và giải quyết khiếu nại liên quan đến việc cấp Văn bằng bảo hộ
Cập nhật : 11/12/2009
Ý nghĩa của thương hiệu
Cập nhật : 12/10/2010
Tìm kiếm văn bản
Văn bản mới nhất
Nghị định 51/2010/NĐ-CP quy định ...
Thông tư 14/2010/TT-BKH hướng dẫn ...
Nghị định 43/2010/NĐ-CP về đăng ...
Quyết định 121/2009/QĐ-UBND ban hành ...
Nghị quyết số 59/2007/NQ-CP về ...
Bộ luật Hình sự năm ...
Pháp lệnh sửa đổi một ...
Luật sửa đổi, bổ sung ...
Luật sửa đổi, bổ sung ...
Thông tư 17/2009/TT-BTNMT về giấy ...
THỐNG KÊ WEBSITE
Bài viết : 3589
Văn bản : 219

Đặt LuatTrucTuyen.net làm trang chủ

CÔNG TY LUẬT TƯ VẤN VIỆT
Địa chỉ : Phòng 210, Tòa nhà CT4A-X2, Bắc Linh Đàm, Hoàng Mai, Hà Nội
Điện thoại : 0422.081.171 – 0974.278.172
Hotline : 0982.947.498 - 093.675.0123
Hệ thống Website tiện ích : www.luattructuyen.net - www.tuvanviet.vn - www.tuvandautu.info
Email luatsu.hieu@tuvanviet.vn  or luatsuvuong@tuvanviet.vn  ; Hỗ trợ trực tuyến: Gửi tin nhắn tới luattructuyen tienichphaply or Gửi tin nhắn tới lawyer_doantuvanviet_tvv

Tiện ích pháp lý - Mạng tư vấn luật trực tuyến miễn phí cho cộng đồng
Bản quyền thuộc về Tư Vấn Việt Group - Ghi rõ nguồn khi sử dụng lại thông tin từ website này.

Thiet ke web luat